El tamaño del mercado de ingredientes farmacéuticos activos de China se estima en 15,97 mil millones de dólares en 2025, y se espera que alcance los 23,32 mil millones de dólares en 2030, con una tasa compuesta anual del 7,86% durante el período previsto (2025-2030).
La industria de ingredientes farmacéuticos activos (API) de China está experimentando una importante transformación regulatoria para alinearse con los estándares internacionales y mejorar las medidas de control de calidad. En diciembre de 2023, China implementó regulaciones farmacéuticas integrales que abarcan varios aspectos, como la renovación del registro API, la subcontratación de fabricación por parte de los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) y protocolos mejorados de inspección de medicamentos.
Estas reformas regulatorias demuestran el compromiso de China de fortalecer su posición en la cadena de suministro farmacéutica global, garantizando al mismo tiempo la calidad y seguridad de los productos. La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) ha demostrado una mayor eficiencia en la aprobación de medicamentos: aproximadamente 87 medicamentos innovadores recibieron aprobación en 2023, lo que refleja la creciente sofisticación y madurez regulatoria del mercado.
La industria está siendo testigo de inversiones sustanciales en capacidades avanzadas de fabricación de API e innovación tecnológica. En enero de 2024, WuXi AppTec estableció una planta de fabricación de API de última generación en Taixing, China, ampliando significativamente su capacidad de fabricación de péptidos para satisfacer la creciente demanda mundial.
De manera similar, AstraZeneca anunció una inversión de 26,5 millones de dólares en enero de 2024 para construir líneas de producción de clorhidrato de metformina y dapagliflozina, lo que demuestra la atracción continua del sector de fabricación de ingredientes farmacéuticos activos de China para las compañías farmacéuticas globales. Estas inversiones van acompañadas de la adopción de tecnologías avanzadas como la fabricación continua, la automatización de procesos y las iniciativas de química verde.
El mercado está experimentando un cambio significativo hacia la producción de API de alto valor, particularmente en áreas terapéuticas especializadas. Según datos recientes de la industria, WuXi TIDES apoyó aproximadamente 50 proyectos de péptidos en etapa preclínica y comercial y produjo más de 15 toneladas métricas de API de péptidos e intermedios en 2023, lo que destaca la creciente sofisticación de las capacidades de fabricación de API de China. La industria se centra cada vez más en el desarrollo de API complejos, incluidos API de alta potencia, péptidos y compuestos terapéuticos especializados, yendo más allá de la producción tradicional de API genéricos.
El panorama de la atención médica en China continúa impulsando la demanda de API, y las tendencias demográficas y de salud dan forma a la dinámica del mercado. Según la Federación Internacional de Diabetes, se prevé que la población diabética de China aumente de 140,8 millones en 2021 a 174,4 millones en 2045, mientras que las estadísticas de la OMS indican que el 6,40% de la población de China (aproximadamente 1,43 mil millones de personas) fue clasificada como obesa en 2022.
Estos indicadores de salud están impulsando a las empresas farmacéuticas a ampliar sus capacidades de producción de API, en particular para medicamentos para el tratamiento de enfermedades crónicas. La industria está respondiendo mediante una mayor inversión en investigación y desarrollo, ampliaciones de instalaciones y la adopción de tecnologías de fabricación avanzadas para satisfacer esta creciente demanda.
La creciente carga de enfermedades crónicas en China se ha convertido en un importante impulsor del mercado de ingredientes farmacéuticos activos, y el cáncer y las enfermedades cardiovasculares lideran la creciente prevalencia de enfermedades. Según un artículo publicado en la Sociedad Ecológica Británica en marzo de 2023, aproximadamente 330 millones de personas padecían enfermedades cardiovasculares (ECV) en China, siendo las más prevalentes afecciones como enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular, fibrilación auricular y enfermedad cardíaca pulmonar.
El alarmante aumento de los trastornos cardiovasculares ha provocado un aumento de la demanda de medicamentos innovadores, lo que posteriormente ha impulsado la necesidad de ingredientes farmacéuticos en la fabricación de medicamentos. Además, según un artículo publicado en BMC Public Health en junio de 2023, se espera que alrededor de 40 millones de personas en China sufran la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas para 2050, lo que enfatiza aún más la creciente carga de enfermedades crónicas.
La carga oncológica en China continúa aumentando significativamente, creando una demanda sustancial de ingredientes terapéuticos para el tratamiento del cáncer. Según las proyecciones del NCBI de febrero de 2022, se esperaba que se notificaran aproximadamente 4,8 millones de nuevos casos de cáncer en China en 2022, y se prevé que esta cifra aumente a 6,85 millones de nuevos casos de cáncer para 2040.
La creciente carga de morbilidad ha llevado a las empresas farmacéuticas a ampliar sus capacidades de fabricación de API. Por ejemplo, en enero de 2024, WuXi AppTec triplicó su capacidad de fabricación de péptidos al establecer un nuevo sitio de fabricación de API en Taixing, China, aumentando el volumen total del reactor de síntesis de péptidos en fase sólida (SPPS) de la compañía a 32 000 litros en medio de una mayor demanda mundial de terapias peptídicas. Esta expansión responde directamente a la creciente necesidad de API en el desarrollo de medicamentos contra el cáncer y otros tratamientos de enfermedades crónicas.
La creciente adopción y aprobación de productos biológicos y biosimilares en China se ha convertido en un impulsor crucial para el mercado de ingredientes farmacéuticos activos biológicos. Según un artículo publicado por JAMA Network Open en octubre de 2023, hasta febrero de 2023, la autoridad reguladora china había aprobado aproximadamente 20 biosimilares desarrollados por empresas locales, posicionando a China como uno de los fabricantes de biosimilares más destacados después de Estados Unidos y Europa.
El creciente enfoque en el desarrollo de biosimilares ha llevado a importantes inversiones en infraestructura de fabricación de productos químicos farmacéuticos. Por ejemplo, en enero de 2024, Biogen y Leqembi de Eisai recibieron la aprobación de la Administración Nacional de Productos Médicos de China, lo que convirtió a China en el tercer país, después de Estados Unidos y Japón, en aprobar esta terapia basada en anticuerpos para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
El entorno regulatorio favorable y las iniciativas estratégicas de las compañías farmacéuticas han acelerado aún más la adopción de productos biológicos y biosimilares. En enero de 2024, Bayer AG y RTW Investments, LP invirtieron 35 millones de dólares y 127 millones de dólares respectivamente en Ji Xing Pharmaceuticals Limited de China para acelerar el desarrollo de medicamentos cardiovasculares y oftalmológicos.
Además, en marzo de 2023, el biosimilar de tocilizumab (BAT1806) de Bio-Thera Solutions recibió la aprobación de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) para el tratamiento de varias afecciones reumáticas. Estos avances han creado una sólida cartera de productos biológicos, impulsando la demanda de sustancias farmacológicas de alta calidad. La tendencia se ve respaldada aún más por la implementación por parte del gobierno chino de diversas políticas y medidas que fomentan el desarrollo de medicamentos innovadores y globales, mejorando significativamente los plazos de revisión y los procesos para obtener aprobaciones de nuevos medicamentos y ensayos clínicos.
El segmento Merchant API domina el mercado de ingredientes farmacéuticos activos de China y tendrá aproximadamente una participación de mercado del 67 % en 2024. Esta importante posición de mercado se atribuye al aumento de las asociaciones entre actores clave del mercado, junto con amplias expansiones de las instalaciones de API en toda China. El crecimiento del segmento se debe principalmente a la mayor demanda de API en la fabricación de formas farmacéuticas terminadas y a la presencia de numerosos fabricantes que ofrecen API comerciales a empresas farmacéuticas.
Empresas importantes como Reyoung Pharmaceuticals, Zhejiang NHU Co., Ltd. y WuXi AppTec han establecido sólidas capacidades para producir API en grandes cantidades a costos competitivos en comparación con otros fabricantes. Iniciativas estratégicas como ampliaciones de instalaciones, inversiones y colaboraciones comerciales han fortalecido aún más la posición de este segmento, como lo demuestra la apertura por parte de WuXi AppTec de una nueva instalación de fabricación de API en el sitio de Taixing en Jiangsu, China, a principios de 2024.
Se proyecta que el segmento cautivo de API experimentará el crecimiento más rápido en el mercado de ingredientes farmacéuticos activos de China, con una tasa de crecimiento esperada de aproximadamente el 6% durante el período previsto 2024-2029. Este crecimiento acelerado se debe principalmente al creciente enfoque de las empresas farmacéuticas en la integración vertical y la creciente demanda de biosimilares y formulaciones genéricas en China.
La expansión del segmento está respaldada aún más por las políticas gubernamentales de apoyo del país que promueven la producción local de API, como lo demuestran iniciativas como "Hecho en China 2025". El crecimiento también se ve impulsado por las ventajas asociadas con la fabricación cautiva de API, incluida una mayor integración de la cadena de suministro, un mejor control de calidad y una mayor flexibilidad en la planificación de la producción. Además, el segmento se beneficia de ahorros de costos y ventajas competitivas obtenidas a través de una menor dependencia de proveedores externos de ingredientes farmacéuticos activos.
El segmento de API sintéticos domina el mercado de ingredientes farmacéuticos activos (API) de China y tendrá aproximadamente una participación de mercado del 76 % en 2024. Esta importante posición en el mercado está impulsada principalmente por la rentabilidad asociada con los API sintéticos y la creciente demanda de medicamentos de molécula pequeña. La fortaleza del segmento se ve reforzada aún más por varias iniciativas estratégicas emprendidas por participantes clave del mercado, como la expansión de Lonza de su capacidad de fabricación de mediana escala en China mediante el establecimiento de un nuevo sitio de fabricación de API sintéticos de mediana escala.
La ampliación incluyó instalaciones avanzadas con cuatro reactores de 1500 litros, seis reactores de 1000 litros y equipos de aislamiento para la producción en las fases inicial y tardía, lo que demuestra el compromiso de la industria de satisfacer la creciente demanda de API sintéticos. Además, empresas como The Flamma Group han realizado inversiones sustanciales de alrededor de USD 200 millones para expandir su negocio de API y renovar las instalaciones de GMP en China, centrándose específicamente en mejorar las capacidades de producción de API de molécula pequeña y otros API sintéticos.
Se proyecta que el segmento de API biológicos experimente el crecimiento más rápido en el mercado de API de China, con una tasa compuesta anual anticipada de aproximadamente el 6% durante el período previsto 2024-2029. Esta trayectoria de crecimiento está respaldada por el aumento de las aprobaciones de biosimilares en China, las crecientes inversiones en la expansión de la fabricación y importantes avances tecnológicos en el sector. Los principales actores de la industria están contribuyendo activamente a este crecimiento a través de iniciativas estratégicas, como lo demuestra la reciente expansión de WuXi AppTec en enero de 2024, donde triplicaron su capacidad de fabricación de péptidos al establecer un nuevo sitio de fabricación de API en Taixing, China.
Esta ampliación de las instalaciones aumentó el volumen total del reactor de síntesis de péptidos en fase sólida (SPPS) de la empresa a 32.000 litros, respondiendo a la creciente demanda mundial de terapias peptídicas. Además, empresas como AmbioPharm Inc. han ampliado sus capacidades de fabricación de API con un nuevo sitio en el campus de AmbioPharm en Shanghai, añadiendo aproximadamente 380.550 pies cuadrados de espacio de fabricación e instalando reactores de 5.000 litros de capacidad con columnas HPLC de 60 cm para mejorar sus capacidades de producción de API terapéuticos basados en péptidos.
El segmento de API genérico domina el mercado de API de China y representará aproximadamente el 67 % de la cuota de mercado total en 2024, impulsado por la creciente demanda de soluciones farmacéuticas rentables. La posición de liderazgo del segmento se ve reforzada por varios factores clave, incluido el fuerte énfasis del gobierno chino en promover la fabricación de medicamentos genéricos para mejorar la accesibilidad y asequibilidad de la atención médica.
El marco regulatorio de apoyo y las reformas implementadas por el gobierno han impulsado significativamente la producción de medicamentos genéricos en el país, lo que a su vez ha acelerado la demanda de API genéricos. Además, el segmento está experimentando la trayectoria de crecimiento más alta del mercado, y se prevé que se expandirá alrededor del 6 % hasta 2029, impulsado por la expiración de patentes de medicamentos de marca y la creciente adopción de alternativas genéricas. Este crecimiento se ve respaldado aún más por varias iniciativas estratégicas emprendidas por los participantes de la industria, como lanzamientos de nuevos productos y colaboraciones comerciales, ejemplificadas por la asociación entre Lupin y Shenzhen Foncoo Pharmaceutical Co. Ltd de China en 2023 para ampliar la accesibilidad a los medicamentos genéricos en China.
El segmento de marca representa una parte importante del mercado de API de China, caracterizado por productos farmacéuticos innovadores con protección legal de patente. El crecimiento de este segmento está impulsado principalmente por la creciente demanda de medicamentos de marca y la presencia de sólidas instalaciones de fabricación de API dedicadas a producir API de alta calidad para productos farmacéuticos de marca. El segmento se beneficia de la posición de China como uno de los principales mercados farmacéuticos a nivel mundial, lo que atrae importantes inversiones de compañías farmacéuticas internacionales.
Los acontecimientos recientes incluyen importantes inversiones de empresas como Bayer AG y RTW Investments en empresas farmacéuticas chinas, destinadas a acelerar el desarrollo de medicamentos innovadores en las áreas cardiovascular y oftalmológica. Además, la expansión del segmento está respaldada por iniciativas estratégicas como ampliaciones de instalaciones, aprobaciones de nuevos productos y avances tecnológicos en los procesos de fabricación de API, lo que garantiza una calidad constante y el cumplimiento normativo para la producción de medicamentos de marca.
El segmento de cardiología se ha convertido en la fuerza dominante en el mercado de API de China, con aproximadamente una participación de mercado del 24 % en 2024. Esta importante posición en el mercado está impulsada principalmente por la creciente carga de trastornos cardiovasculares en China, junto con la creciente población geriátrica. El crecimiento del segmento se ve respaldado además por varias iniciativas gubernamentales que promueven tratamientos para trastornos cardiovasculares y la creciente demanda de medicamentos innovadores para tratar enfermedades cardiovasculares (ECV).
Según datos sanitarios recientes, el número estimado de personas que padecen enfermedades cardiovasculares ha alcanzado niveles alarmantes, siendo más prevalentes afecciones como enfermedades coronarias, accidentes cerebrovasculares, fibrilación auricular y enfermedades cardíacas pulmonares. El segmento también ha sido testigo de varios desarrollos estratégicos, incluida la aprobación de nuevos medicamentos cardiovasculares como Forxiga (dapagliflozina) de AstraZeneca por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) para reducir el riesgo de insuficiencia cardíaca en pacientes chinos, lo que demuestra la sólida demanda de API de cardiología en el mercado.
Se proyecta que el segmento de oncología exhibirá la tasa de crecimiento más alta de aproximadamente el 7% durante el período previsto 2024-2029, impulsado por la importante carga de casos de cáncer en China. Esta notable trayectoria de crecimiento está respaldada por el creciente desarrollo y ensayos clínicos de tratamientos contra el cáncer, junto con crecientes iniciativas estratégicas por parte de las compañías farmacéuticas.
La expansión del segmento se ve reforzada aún más por diversas actividades de investigación y acuerdos de fabricación entre actores clave de la industria. Por ejemplo, la asociación de Glenmark Pharmaceuticals con 3D Medicines y Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals para lanzar envafolimab para el tratamiento del cáncer demuestra el creciente enfoque en los API oncológicos. Además, los acuerdos de fabricación como el que existe entre Oasmia Pharmaceutical AB y Lonza para producir productos intermedios de medicamentos contra el cáncer en los laboratorios de fabricación HPAPI de Lonza en Nansha, China, resaltan las crecientes inversiones en capacidades de producción de API oncológicos.
Los otros segmentos importantes en el mercado de API de China incluyen neumología, oftalmología, neurología, ortopedia y otras aplicaciones terapéuticas. El segmento de neumología mantiene su importancia debido a la creciente carga de trastornos respiratorios como el asma y la EPOC, mientras que el segmento de oftalmología se centra en abordar la creciente prevalencia de afecciones relacionadas con los ojos. El segmento de neurología continúa expandiéndose con cada vez más casos de trastornos neurológicos e iniciativas estratégicas de las compañías farmacéuticas.
El segmento ortopédico aborda la creciente demanda de tratamientos para trastornos musculoesqueléticos, particularmente entre la población de edad avanzada. Otras aplicaciones abarcan diversas áreas terapéuticas, incluidas diabetes, enfermedades infecciosas, trastornos inmunológicos y afecciones gastrointestinales, cada una de las cuales contribuye al panorama diverso del mercado de API de China a través de capacidades de fabricación especializadas y desarrollos estratégicos.
El mercado chino de API está liderado por actores establecidos, incluidos CSPC Pharmaceutical Group Limited, WuXi AppTec, Lonza, Huahai Pharmaceuticals y NHU. Las empresas se centran cada vez más en el avance tecnológico y la innovación en los procesos de fabricación de API, particularmente en áreas como la fabricación continua, la automatización de procesos y las iniciativas de química verde. Las expansiones estratégicas a través del lanzamiento de nuevas instalaciones y proyectos de mejora de la capacidad se han vuelto comunes, y muchos actores han establecido unidades de producción especializadas para API de alta potencia y moléculas complejas.
La industria ha sido testigo de una fuerte tendencia hacia la integración vertical, con los fabricantes desarrollando capacidades de extremo a extremo, desde I+D hasta la producción comercial. Las empresas también están priorizando el cumplimiento normativo y la alineación de los estándares de calidad con los mercados internacionales, al mismo tiempo que invierten en prácticas de producción sostenible y medidas de protección ambiental.
El mercado chino de API exhibe una combinación de grandes conglomerados nacionales y fabricantes especializados, con actores locales que tienen una participación de mercado significativa debido a sus ventajas de costos e infraestructura establecida. La estructura del mercado se caracteriza por la presencia tanto de empresas farmacéuticas integradas que fabrican API para consumo cautivo como de fabricantes comerciales de API que suministran a terceros. El panorama competitivo ha evolucionado y los actores nacionales han ampliado sus capacidades más allá de los medicamentos tradicionales a granel hacia API complejos y moléculas especializadas, manteniendo al mismo tiempo su posición de liderazgo en costos.
La industria ha sido testigo de una consolidación estratégica a través de fusiones y adquisiciones, particularmente entre los actores nacionales que buscan ampliar sus carteras de productos y capacidades de fabricación. Los actores internacionales han establecido su presencia a través de empresas conjuntas y asociaciones estratégicas con fabricantes locales, aprovechando la sólida infraestructura y la experiencia técnica de China. El mercado ha experimentado una mayor inversión en capacidades de investigación y desarrollo, y las empresas han establecido centros de investigación y desarrollo dedicados y centros de innovación para desarrollar tecnologías y procesos de fabricación de API novedosos.
El éxito en el mercado chino de API depende cada vez más de la capacidad de las empresas para equilibrar la competitividad de costos con la excelencia en la calidad y el cumplimiento normativo. Los fabricantes están invirtiendo en tecnologías avanzadas y automatización para mejorar la eficiencia de la producción manteniendo estrictos estándares de calidad. El desarrollo de capacidades especializadas en API de alto valor, particularmente en áreas como oncología y biotecnología, se ha vuelto crucial para la diferenciación del mercado. Las empresas también se están centrando en construir redes sólidas de cadenas de suministro y establecer relaciones a largo plazo con compañías farmacéuticas para garantizar una demanda constante.
Las oportunidades de crecimiento futuro residen en el desarrollo de capacidades para API y productos biológicos complejos, manteniendo al mismo tiempo el cumplimiento de las regulaciones ambientales y los estándares de calidad en evolución. Las empresas están invirtiendo en prácticas de fabricación sostenibles e iniciativas de química verde para abordar las preocupaciones ambientales y los requisitos regulatorios. La capacidad de adaptarse a los cambiantes panoramas regulatorios, particularmente en los mercados de exportación clave, será crucial para mantener la posición en el mercado.
Las asociaciones y colaboraciones estratégicas, especialmente en investigación y desarrollo, serán cada vez más importantes para acceder a nuevas tecnologías y mercados, mientras que la inversión en el desarrollo de fuerza laboral calificada seguirá siendo fundamental para mantener la ventaja competitiva. Además, se espera que la integración de la síntesis farmacéutica y la química fina farmacéutica en los procesos de producción mejore la capacidad innovadora del mercado.