● Las etiquetas se diseñan según el idioma requerido (inglés, español, ruso, etc.)
● Opciones de embalaje diversificadas (enlatados, embolsados, tambores de cartón)
La concentración de la fórmula no es ajustable.
Puede ayudar a completar la revisión de los estándares de la Farmacopea China (como actualizar los estándares de implementación de la edición de 2005 de la Parte II de la Farmacopea China a la edición de 2010, Parte II) y manejar los cambios de cumplimiento en las instrucciones y etiquetas.
Al tener la capacidad de actuar como agente de registro de medicamentos, podemos brindar servicios de preparación de documentos DMF, que abarcan la redacción de materiales de revisión para ingredientes farmacéuticos activos, excipientes y materiales de empaque.
Cuando se trata de publicidad de medicamentos, es necesario cumplir estrictamente con las regulaciones nacionales y evitar el uso de contenidos ilegales como comparaciones de eficacia.
● Información para el cliente: comprenda los requisitos de API específicos del cliente, incluida su estructura, pureza y escala deseada.
● Estudio de Viabilidad: Evaluar la viabilidad técnica y económica del desarrollo y fabricación del API.
● Cotización y Contrato: Proporcionar una estimación de costos y finalizar el acuerdo con el cliente.
● Exploración de rutas: Identificar y seleccionar las rutas de síntesis química más eficientes.
● Optimización de procesos: refina las condiciones de reacción, los pasos de cristalización, separación y purificación para maximizar el rendimiento y la pureza.
● Desarrollo de métodos analíticos: Desarrollar y validar métodos para probar la calidad de la API.
● Síntesis a escala de laboratorio: produzca lotes pequeños para demostrar la viabilidad del proceso y generar muestras para realizar pruebas.
● Planta Piloto de Producción: Fabricar mayores cantidades para validar el proceso a escala semicomercial.
● Validación del proceso: asegúrese de que el proceso produzca consistentemente la API de acuerdo con estándares de calidad predefinidos.
● Abastecimiento de materias primas: Adquirir los materiales de partida y los reactivos necesarios.
● Producción: Ejecute el proceso validado y ampliado bajo estrictas condiciones de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).
● Controles en el proceso: monitorear el proceso de fabricación en varias etapas para garantizar la calidad.
● Pruebas de API terminadas: realice pruebas exhaustivas en el lote final de API para confirmar que cumple con todas las especificaciones.
● Estudios de estabilidad: Realizar estudios para determinar la vida útil del API y las condiciones de almacenamiento adecuadas.
● Documentación: Prepare toda la documentación necesaria, incluidos certificados de análisis y registros de lotes.
● Logística: Organizar la entrega segura y oportuna de la API al cliente.